什么样的人群适合使用减肥药物？

目前在全球范围内正式获准临床应用的抗肥胖药物有芬特明、盐酸安非拉酮、奥利司他和利拉鲁肽针。在我国，芬特明、盐酸安非拉酮均未在我国上市，利拉鲁肽针目前仅获得糖尿病的药物使用适应症，用于肥胖的临床试验正在进行中，暂未得到批准；所以我国有肥胖症适应症的药物仅有奥利司他。

奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他的原研企业为罗氏公司。其生产的奥利司他胶囊共有2个规格：120mg规格于1997年首先在阿根廷上市，至今已在全球100余个国家获批，澳大利亚、新西兰、泰国、新加坡、菲律宾、马来西亚、乌克兰、秘鲁将其作为非处方药管理；60mg规格于2007年2月7日被美国FDA批准作为非处方药上市。

此后在包括欧盟在内的40多个国家作为非处方药管理。该药品在国外无仿制药上市。罗氏公司生产的奥利司他胶囊（120mg，商品名：赛尼可）于2000年在我国上市，2005年年底转换为非处方药，其非处方药适应症为：用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。2009年11月开始，由于商业原因，罗氏公司停止了奥利司他胶囊（120mg）在国内的销售。目前，国内有两家生产企业的仿制药品已获批上市，分别为奥利司他胶囊和片剂，有60mg和120mg两个规格。

一、药理作用

奥利司他是可逆的胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。

二、适应人群

用于18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

三、体重指数自查表

体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高（m）2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。

1.第一种方法：自己计算BMI。例如体重70Kg，身高165，那么计算BMI。先计算身高平方1.65×1.65=2.72；那么BMI=70÷2.72=25.7Kg/m2

2.第二种方法：在“体重指数为24对应身高体重的附表”中查找自己的身高，当体重大于等于身高对应的体重时，表明体重指数高于24，才适合服用奥利司他。

体重指数为24对应身高体重的附表

身高（厘米）

体重（公斤）

147

52.1

150

53.9

152

55.7

155

57.6

157

59.5

160

61.5

163

63.4

165

65.4

168

67.4

170

69.5

173

71.6

175

73.7

178

75.9

180

78.1

183

80.3

185

82.5

188

84.8

191

87.1

193

89.4

196

91.8

四、哪些人不适合使用奥利司他？

1.本品不适用于18岁以下儿童。

2.体重指数低于24的人群不应使用本品。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.吸收不良综合症、胆汁郁积症患者禁用。

5.器官移植者以及服用环孢霉素患者禁用。

6.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

五、用法用量

当餐内含有脂肪时，在进餐时口服60毫克(1粒)。每日不得超过3粒。规格60mg。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略1次服药。

六、不良反应

1．常见不良反应为：油性斑点、胃肠排气增多、大便紧急感、脂肪（油）性大便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分患者用药一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。  

2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。

3.罕见对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。

4.使用奥利司他已有罕见的氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。上市后药物监测发现有胰腺炎的报道，尚未建立胰腺炎和奥利司他的因果关系。

七、国内外药监部门的风险提示

1.国家药品不良反应监测中心：截至2010年12月31日，病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例，肝区疼痛1例，药物性肝炎1例。病例主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。

2.美国FDA：2010年5月FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，并确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。鉴于在此期间4000万人使用了奥利司他、同时出现肝损害的一些病例还使用了其他药物或患者存在其他可能导致肝损害的情况以及不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害等因素的考虑，FDA认为，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的关联性。

八、注意事项

1.伴发高血脂、高血压、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎的患者，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。

2.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。

3.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重，大部分的体重减轻发生在治疗的前6个月。如果停服奥利司他，仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹，可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行治疗。

4.请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。

5.可能会增加胆石症的风险。

6.可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。

7.可能降低维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收，建议每天服用本品2小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。

九、小结

建议消费者仔细阅读说明书，明确奥利司他治疗肥胖的适用范围（体重指数≥24），杜绝不合理用药；正确认识使用奥利司他治疗肥胖时注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果；应注意对肥胖的并发症（如高血压、高血脂、糖尿病等）的监测和治疗；当出现说明书中描述的肝损害及其他严重不良反应的相关症状时，应及时就医。