外周动脉疾病...治疗结果无性别特异性差异

外周动脉疾病 (PAD) 治疗结果无性别特异性差异：REVIVE分析

——这些数据支持血管内支架植入治疗作为男性和女性搭桥手术的替代方法。

PAD治疗结果无性别特异性差异：REVIVE分析

根据对REVIVE试验的一项性别特异性子分析，有症状的PAD的女性在接受血管内治疗和支架植入 vs. 血管搭桥手术时的手术和安全性结果与男性一样好。

Serdar Farhan医学博士(纽约西奈山伊坎医学院)在SCAI2024的一个特色临床研究会议上介绍了这些结果，Farhan指出：

考虑到女性的最佳血运重建策略仍然未知，治疗建议主要基于男性为主的临床试验数据，这些数据是有用的。

亚组分析还显示，与手术相比，2年的血管内治疗与更短的住院时间和更少的并发症相关。

纽约西奈山伊坎医学院

Farhan在他的报告中指出：

对个体患者数据的汇总分析进一步支持血管内支架植入治疗作为女性和男性搭桥手术的替代方法的有效性和安全性。

小组成员S. Elissa Altin医学博士(耶鲁大学医学院，纽黑文，康涅狄格州)表示：

这是一个非常有趣和重要的发现，性别差异确实不存在，因为我认为我们有时认为它们可能存在。

然而，她指出：

血管质量倡议(VQI)和其他来源表明，与男性相比，患有PAD的女性患主髂动脉疾病的比例更高，并且由于许多原因往往比男性更晚出现，这些原因往往与女性的责任有关，而不是与疾病有关，这些差异可能导致更差的长期预后。

我认为你所确定的是，在一个干净的受试者队列中，男性和女性有相似的结果，这很好。在许多其他研究中，我们看到，一旦你排除了风险因素，所有的人，所有肤色的人，所有口味的人都有相似的结果。但造成差异的是合并症风险因素，所以这是一个非常连贯的故事。

耶鲁大学医学院，纽黑文，康涅狄格州

REVIVE子分析结果

主要的REVIVE研究汇集了来自5项随机对照试验的患者水平数据，这些随机对照试验调查了血管内支架植入治疗与假体或自体静脉移植搭桥手术的对比。

639例患者(平均年龄68岁；29%女性)，325人接受了血管腔内治疗(104名女性和221名男性)，314人接受了搭桥手术(81名女性和233名男性)。

在治疗组中，大多数基线手术特征在男性和女性之间相似，超过60%的患者有TASC D股腘动脉病变。与血管腔内治疗相比，接受手术的男性和女性合并股总动脉血运重建术的发生率更高，但差异仅在男性中具有统计学意义(17.2% vs 6.8%; P < 0.001)。技术故障仅发生在血管腔内组，女性为2.9%，男性为9%。

2年时，女性组血管内治疗组的严重肢体不良事件发生率为40.6%，手术组为42.1% (P = 0.764)，男性组分别为39.7%和34.4% (P = 0.963)。

在无截肢生存的次要终点和全因死亡、主要截肢、目标肢体再干预和一期通畅丧失的个体终点方面，两组均无性别差异。

与手术相比，30天内出血、感染或死亡的复合终点在女性(8.7% vs 25.96%; P = 0.002)和男性(5.9% vs 21.5%; P < 0.001)中都较低。手术组女性平均住院时间为7.2天，血管内组为3.7天(P < 0.001)，男性平均住院时间分别为7.4天和2.8天(P < 0.001)。

Farhan指出：

研究的下一步是建立成本差异模型，这很难用多个研究的汇总数据来完成，但我们可以将其推断到当前时代，也许会提出另一种分析。

药物治疗的作用及其提高事件发生率的潜力需要更多的自省，这是基于这项研究和其他分析一致显示的关于PAD治疗挑战。

当我们和病人交谈时，我们可以说几乎每两个病人中的一个都会在两年内回到我们身边，在尽了最大努力后，不管搭桥手术还是血管内治疗。有了更新的药物和技术，我们有理由乐观地认为，这些事件的发生率可以降低。

附：温故知新 相关背景信息

REVIVE为外周动脉疾病 (PAD) 手术与支架置入争议提供了新的数据

专家说，这项研究填补了BEST-CLI留下的一些空白，但也提出了关于药物治疗和选择的额外问题。

REVIVE汇总分析显示，与手术相比，使用裸金属支架、覆膜支架或药物洗脱支架治疗的PAD患者在2年内具有相似的疗效和安全性。

结合来自5个随机对照试验的个体患者水平数据，该研究显示，主要肢体不良事件 (MALE) 的主要终点(定义为全因死亡、主要截肢或目标肢体再干预的组合)在治疗组之间没有差异。

REVIVE研究于2023年1月23日发表在《米国心脏病学会杂志》(Journal of American College of Cardiology)上，是在BEST-CLI试验发表之前进行的。BEST-CLI试验是对慢性肢体缺血(CLTI)人群进行血管内治疗和手术的最大规模的正面比较。这项期待已久的试验因其结论而引起争议，即对于解剖结构适合手术或球囊或支架血管内介入的患者，手术导致的MALE、主要肢体介入、和截肢比血管内治疗少。

Serdar Farhan医学博士(纽约西奈山伊坎医学院)领导了REVIVE的分析，REVIVE的目的是作为一个桥梁，而新的信息正在等待。

Farhan指出：

当时我们知道BEST-CLI试验正在进行中，我们认为COVID-19大流行可能会给该试验造成障碍，我们不知道它是否会按时发表。

对于REVIVE，Farhan和他的同事联系了所有可用的随机对照试验的主要研究者，这些随机对照试验调查了血管内支架植入治疗与假体或自体静脉移植搭桥手术的对比，以获得患者水平的数据。

Farhan指出：

综合分析是令人放心的，特别是对于患有间歇性跛行的PAD患者的一般人群，这在两个治疗组中约占60%。先前的meta分析没有统计学上的力量来阐明血管内治疗与手术的MALE或无截肢生存率。

尽管当前分析中MALE的发生率相似，但支架组与手术组相比，其一期通畅程度较低 (调整后的HR为1.31; 95% CI: 1.02-1.69)。

然而，当我们排除所有有技术故障的患者时，一期通畅的差异就变得不显著了。支架组的技术失败率为7.1%，而手术组为零。

在一篇伴随的社论中，Marc Bonaca医学博士和Shea E. Hogan医学博士(都是科罗拉多州奥罗拉市CPC临床研究中心的医生)指出：

REVIVE有助于填补证据空白，并阐明了这些患者中MALE的高发率，无论其血血重建类型如何。

他们写道：

更令人担忧的是，肢体事件代表了全部缺血性事件的‘冰山一角’。

Bonaca和Hogan指出：

研究结果表明，对更新、更有效的医学疗法的需求尚未得到满足，包括那些可能具有更高安全性的疗法。这一点很重要，因为手术组的出血率高于支架置入术组 (9.9% vs 4.9%; P = 0.01)。

因子XI抑制可能对一些患者有希望，特别是那些由接触途径驱动的假体移植物形成血栓的患者。

Farhan对此表示赞同并表示：

REVIVE和BEST-CLI显示，间歇性跛行患者需要更细致地研究医疗管理和更多的预防方法，以破坏从轻度或中度间歇性跛行发展到严重或严重肢体威胁缺血的途径。

通畅及并发症

Farhan和同事的汇总分析共包括639名患者 (平均年龄68岁; 29%的女性)。所有基线特征在手术组 (n = 314) 和支架组(n = 325) 之间相似，除了基线踝关节-肱指数血管内组更高。裸金属支架占31.7%，覆膜支架占26.5%，药物洗脱支架 (DES) 占41.8%。

在血管内队列中，无论年龄、性别、糖尿病、临床表现、病变类型或长度如何，一期通畅度在2年时都较低，但MALE没有差异(40.1% vs 36.4%; log-rank P = 0.447)。无截肢生存、全因死亡、主要截肢和目标肢体再干预的次要终点在两组之间也没有差异。

与手术组相比，支架组早期并发症更少(6.8% vs 22.6%)，住院时间更短(3.1±4.2天 vs 7.4±4.9天);P < 0.001)。支架组30天内出血、感染或全因死亡的发生率为6.8%，手术组为22.6% (P < 0.001)。这种差异是由全因出血和感染造成的。

手术组术后ABI较高，基线和术后ABI改善较大。在6、12和24个月时，两个治疗组的卢瑟福分级相似，但血管内组的早期改善(基线至6个月之间)较低。

Farhan指出：

我们还有很多工作要做，我相信未来将是预防性医疗方法和血运重建术的结合。BEST-CLI似乎将进行一些即将进行的亚组分析，这些亚组分析将更多地揭示与血管内手术相比，哪些患者群体将从搭桥手术中获益更多。

REVIVE, BEST-CLI，以及更多

Eric A. Secemsky医学博士(Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA)指出：

尽管REVIVE和BEST-CLI之间存在一些明显的差异，但新的分析提供了继续讨论最佳策略所需的数据。它还提供了技术失败率的数据，这接近于许多血管内专家认为他们应该在BEST-CLI体验中看到的数据。

与血管内手术相比，REVIVE还可能提供线索，说明手术早期并发症(如出血和感染)的高发生率是如何随着时间的推移影响患者的。

这让你想知道，即使长期利益有利于手术，预先支付费用的惩罚是否有代价。

当BEST- CLI于11月在米国心脏协会2022年科学会议上提出时，随之而来的是预先指定的生活质量(QoL)亚分析，令人惊讶的是，在1年的时间里，手术和血管内治疗在任何与健康相关的生活质量指标上没有差异，但在一些患者报告的结局测定量表上，血管内治疗确实有优势。

Bonaca和Hogan指出：

REVIVE分析还支持多学科PAD团队“类似于危急肢体缺血和心脏团队”的想法，并与患者分享疾病管理选择的决策。

Secemsky认为：

BEST-CLI、REVIVE和即将到来的BASIL-2研究的结合，在这一领域积累了几十年来最多的数据。

这将使我们能够充分了解这两种下肢血管重建方案的互补作用。我希望通过这项研究，BEST-CLI，以及即将到来的结果，我们所有人都能更多地开放沟通，共同努力，把病人放在第一位，并为每个人量身定制治疗建议。